A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) recebeu a aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para dar início aos estudos clínicos da sua vacina de RNA mensageiro (RNAm) destinada à prevenção da covid-19. Este imunizante representa um marco por ser o pioneiro a empregar essa tecnologia inovadora, integralmente desenvolvido no Brasil.
O desenvolvimento completo da vacina ocorreu na plataforma de RNAm da própria Fiocruz. A etapa inicial de testes, conhecida como Fase 1, tem como principal objetivo avaliar a segurança e a capacidade de gerar resposta imunológica, ou imunogenicidade, da dose de reforço da vacina COVID19 (RNAm) de Biomanguinhos/Fiocruz em um grupo de participantes adultos saudáveis.
Antes de chegar aos estudos em humanos, o imunizante do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos passou por uma fase pré-clínica, que demonstrou sua eficácia na proteção contra a enfermidade. Adicionalmente, foram conduzidas análises toxicológicas e de escalonamento de produção, preparando o caminho para os testes clínicos.
Cronograma e Participantes do Estudo
A previsão é que o processo de recrutamento de voluntários para a Fase 1 dos ensaios clínicos seja iniciado no primeiro trimestre de 2027. Serão selecionados 90 participantes, todos saudáveis, com idades entre 18 e 59 anos.
Os voluntários serão recrutados em duas unidades localizadas no Rio de Janeiro (RJ): a Unidade de Ensaios Clínicos para Imunobiológicos e a Policlínica Lincoln de Freitas Filho. O período de inclusão desses indivíduos no estudo está programado para durar seis meses. Após a inclusão, cada participante será acompanhado por um período adicional de seis meses, totalizando um ano de observação.
Nesta fase inicial, o foco principal é a avaliação da segurança e da resposta imune gerada pelo imunizante quando aplicado como dose de reforço. O estudo clínico analisará a aplicação da vacina seguindo as diretrizes atuais do calendário de imunização do Programa Nacional de Imunizações (PNI).
