Autorização da Anvisa para pesquisa clínica
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu autorização para o início de um estudo clínico que tem como objetivo avaliar a segurança do medicamento polilaminina no tratamento de trauma raquimedular agudo, uma lesão que afeta a medula espinhal.
Durante o anúncio realizado nesta segunda-feira (5), o ministro da Saúde, Alexandre Padilha, enfatizou a importância da pesquisa para pacientes com lesões medulares e suas famílias.
Segundo Padilha, essa investigação representa um avanço significativo na recuperação de pacientes e destaca que a polilaminina é uma inovação de tecnologia totalmente nacional. Os estudos estão sendo conduzidos por pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), sob a liderança da professora Tatiana Sampaio, em colaboração com o laboratório Cristália.
Os resultados preliminares já mostraram potencial na recuperação de movimentos. Inicialmente, a pesquisa será realizada com cinco voluntários que apresentem lesões agudas na medula espinhal torácica, entre as vértebras T2 e T10, e que tenham indicação cirúrgica realizada em até 72 horas após o trauma.
Os locais onde os estudos serão realizados ainda estão sendo definidos pela empresa responsável, enquanto o Ministério da Saúde já investiu recursos significativos para a pesquisa básica.
Leandro Safatle, diretor-presidente da Anvisa, destacou que a aprovação do estudo clínico da polilaminina foi tratada como uma prioridade pela agência, visando acelerar a pesquisa em áreas de interesse público.
Safatle comentou que se trata de uma pesquisa inteiramente nacional, que fortalece a ciência e a saúde no Brasil. O estudo busca avaliar a segurança do uso da proteína polilaminina, que é encontrada em diversos organismos, incluindo humanos, e identificar riscos associados ao seu desenvolvimento clínico.
A empresa patrocinadora terá a responsabilidade de monitorar e registrar todos os eventos adversos, mesmo os não graves, para garantir a segurança dos participantes do estudo.
Inovação no tratamento de trauma raquimedular
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) deu a autorização para o início de um estudo clínico que irá investigar a segurança do uso do medicamento polilaminina no tratamento de lesões agudas da medula espinhal, também conhecidas como trauma raquimedular.
Durante o anúncio realizado na última segunda-feira (5), o ministro da Saúde, Alexandre Padilha, enfatizou a importância da pesquisa, destacando que ela representa um avanço significativo para os pacientes que enfrentam lesões medulares e suas famílias.
De acordo com o ministro, a polilaminina é uma inovação de tecnologia nacional. A pesquisa está sendo conduzida por uma equipe da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), sob a liderança da professora Tatiana Sampaio, em colaboração com o laboratório Cristália.
Os primeiros resultados da pesquisa demonstraram potencial na recuperação de movimentos. Nesta fase inicial, o estudo envolverá cinco voluntários com lesões torácicas agudas na medula espinhal, localizadas entre as vértebras T2 e T10.
Os participantes do estudo devem ter passado por uma indicação cirúrgica em um período de até 72 horas após a lesão. Os locais onde as pesquisas serão realizadas ainda estão sendo definidos pela empresa responsável. O Ministério da Saúde já alocou recursos para apoiar a pesquisa básica durante a sua estruturação.
Leandro Safatle, diretor-presidente da Anvisa, informou que a aprovação do estudo clínico da polilaminina foi tratada como prioridade pelo comitê de inovação da agência, com o intuito de acelerar pesquisas que têm grande relevância para a saúde pública.
“Este é um projeto 100% nacional, que contribui para o fortalecimento da ciência e da saúde em nosso país”, declarou Safatle.
O estudo buscará avaliar a segurança da aplicação da polilaminina, uma proteína que pode ser encontrada em diversos animais, incluindo seres humanos, e que pode trazer benefícios na recuperação de lesões. A empresa patrocinadora será encarregada de monitorar e registrar todos os eventos adversos que possam ocorrer durante a pesquisa.
Resultados promissores e fase inicial do estudo
A Anvisa autorizou a realização de um estudo clínico que visa examinar a segurança do uso da polilaminina no tratamento de lesões na medula espinhal, especificamente em casos de trauma raquimedular agudo. O anúncio foi feito na última segunda-feira (5) pelo ministro da Saúde, Alexandre Padilha, que ressaltou a importância dessa pesquisa para pacientes que enfrentam esse tipo de lesão e para suas famílias.
Padilha afirmou que a pesquisa representa um avanço significativo e uma inovação de tecnologia nacional, sendo conduzida por pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), sob a liderança da professora Tatiana Sampaio, em colaboração com o laboratório Cristália. O estudo já revelou resultados encorajadores relacionados à recuperação de movimentos em seus participantes.
Nesta fase inicial, a pesquisa envolverá cinco voluntários que apresentem lesões agudas na medula espinhal torácica, especificamente entre as vértebras T2 e T10. Os indivíduos selecionados deverão ter passado por cirurgia em um período inferior a 72 horas após a lesão. Os locais onde o estudo será conduzido ainda estão sendo determinados pela empresa responsável.
O Ministério da Saúde também investiu recursos na pesquisa básica para apoiar o desenvolvimento do projeto. O diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle, destacou que a aprovação do estudo clínico da polilaminina foi uma prioridade para a agência, com o intuito de acelerar pesquisas que tenham um impacto significativo para a sociedade.
Safatle comentou que esta pesquisa totalmente nacional fortalece a ciência e a saúde no Brasil. O objetivo do estudo com a polilaminina, uma proteína encontrada em vários animais, incluindo os humanos, é avaliar a segurança do medicamento e identificar potenciais riscos que possam surgir durante o desenvolvimento clínico. A empresa que patrocina a pesquisa será responsável por monitorar todos os eventos adversos, garantindo a segurança dos participantes.
Compromisso com a segurança dos participantes
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) deu a aprovação para o início de um estudo clínico focado na segurança do uso do medicamento polilaminina, destinado a tratar lesões na medula espinhal, especificamente o trauma raquimedular agudo.
Em um comunicado feito nesta segunda-feira (5), o ministro da Saúde, Alexandre Padilha, ressaltou a importância desta pesquisa, que representa um avanço significativo para os pacientes que enfrentam lesões na medula e suas famílias.
Padilha destacou que a polilaminina é uma inovação com tecnologia totalmente desenvolvida no Brasil. O estudo está sendo conduzido por uma equipe de pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), sob a liderança da professora Tatiana Sampaio, em colaboração com o laboratório Cristália.
Os primeiros resultados da pesquisa já indicam avanços na recuperação de movimentos. Esta fase inicial do estudo incluirá cinco voluntários que possuem lesões agudas na medula espinhal torácica, entre as vértebras T2 e T10, e que devem ter passado por indicação cirúrgica em um intervalo de até 72 horas após a lesão.
Os locais onde a pesquisa será realizada ainda estão sendo definidos pela empresa responsável. O Ministério da Saúde já alocou recursos para o desenvolvimento da pesquisa básica, reforçando seu compromisso com a saúde pública.
Leandro Safatle, diretor-presidente da Anvisa, afirmou que a aprovação do estudo clínico da polilaminina foi uma prioridade para o comitê de inovação da agência, com a intenção de acelerar pesquisas de relevância para a sociedade.
Safatle enfatizou que esta é uma pesquisa de caráter nacional que fortalece a ciência e a saúde no Brasil. O objetivo do estudo é não apenas avaliar a segurança da polilaminina, mas também identificar riscos que possam surgir durante o desenvolvimento clínico.
A responsabilidade pela coleta, monitoramento e avaliação de eventos adversos, incluindo aqueles não graves, será da empresa patrocinadora, que tem o compromisso de garantir a segurança dos participantes ao longo de toda a pesquisa.
