A patente da semaglutida no Brasil chega ao fim nesta sexta-feira, dia 20. Este composto é o ingrediente ativo em medicamentos que atuam como agonistas do receptor GLP‑1, entre os quais se destaca o Ozempic, amplamente reconhecido por sua eficácia na perda de peso.
A expiração da patente permitirá a introdução de versões genéricas e mais acessíveis do medicamento. Dados fornecidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) revelam que atualmente há oito solicitações em análise para a produção de novos medicamentos contendo o mesmo princípio ativo.
Em comunicado, a Anvisa destacou que, neste momento, dois pedidos de registro de semaglutida sintética estão sob exigência, ou seja, aguardam a apresentação de informações complementares por parte das empresas para prosseguir com a análise.
O prazo para as empresas responderem a essas exigências se estende até o final de junho, o que torna impossível prever quando o processo será finalizado. Além disso, um dos medicamentos biológicos está sendo analisado, enquanto outro ainda está na fase de avaliação inicial.
Os demais pedidos em avaliação devem receber uma decisão técnica até o final de abril, que pode resultar em aprovação, reprovação ou a solicitação de mais informações técnicas.
Desafios na avaliação de medicamentos
Os medicamentos contendo semaglutida que já possuem registro no Brasil são classificados como produtos biológicos. Os novos pedidos em análise incluem registros de dois tipos: biossimilares, que são obtidos por processos biológicos, e sintéticos, que resultam de síntese química. Os análogos sintéticos são chamados assim por serem derivados de peptídeos biológicos.
É importante ressaltar que os medicamentos biológicos não podem ser registrados como genéricos, portanto, devem se enquadrar nas categorias mencionadas. A avaliação desses produtos exige uma série de testes comparativos com o produto original, mas eles não são considerados genéricos ou similares.
Segundo a Anvisa, a análise dos análogos sintéticos de semaglutida representa um desafio técnico significativo para as agências reguladoras globais. Até o presente momento, nenhuma das principais agências de medicamentos de países como Japão, Europa e Estados Unidos aprovou registros para esses análogos sintéticos.
A necessidade de avaliar esses produtos exige a utilização de critérios tanto de medicamentos sintéticos quanto biológicos, dado que eles apresentam preocupações comuns a ambos os tipos, como resíduos de solventes e impurezas químicas, além de riscos relacionados à imunogenicidade e formação de agregados.
Aspectos técnicos relevantes
A Anvisa identificou que os principais aspectos técnicos a serem considerados incluem a análise de impurezas, a formação de agregados, a garantia de esterilidade e a imunogenicidade dos produtos.
A avaliação visa assegurar que o medicamento não cause reações imunes indesejadas, como a produção de anticorpos contra o fármaco, o que poderia resultar na ineficácia do tratamento para os pacientes ou até mesmo em reações imunológicas severas.
Decisão judicial sobre patentes
Em janeiro, a Quarta Turma do Superior Tribunal de Justiça (STJ) decidiu não permitir a prorrogação da vigência das patentes do Ozempic e do Rybelsus, que também contém semaglutida, mas em forma oral.
A ação foi movida pela empresa dinamarquesa Novo Nordisk e pela Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda., que detêm as patentes dos referidos medicamentos. O pedido foi negado pelas instâncias inferiores, que consideraram que, após a decisão da Ação Direta de Inconstitucionalidade 5.529 pelo Supremo Tribunal Federal (STF), ficou estabelecido que a duração das patentes de invenção é de 20 anos, contados a partir do pedido de depósito no Instituto Nacional da Propriedade Industrial (Inpi), sem possibilidade de prorrogação judicial devido a atrasos na análise administrativa.
