A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) alcançou um marco significativo ao finalizar a transferência de tecnologia para a fabricação do dolutegravir, o principal medicamento antirretroviral empregado no tratamento do HIV no Brasil. Distribuído gratuitamente pelo Sistema Único de Saúde (SUS), o fármaco é essencial para mais de 770 mil pessoas que vivem com o vírus no território nacional.
Essa iniciativa é fruto de um acordo estabelecido em 2020 entre o Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos), uma unidade da Fiocruz, e a ViiV Healthcare, empresa de pesquisa focada em HIV e pertencente à biofarmacêutica GSK. O contrato visava a nacionalização progressiva da produção do medicamento, garantindo seu fornecimento contínuo ao sistema público de saúde.
Etapas Concluídas e Aprovação Pendente
Desde a assinatura do convênio, Farmanguinhos tem realizado investimentos substanciais para adaptar sua infraestrutura fabril, adquirir novos equipamentos e aprimorar a capacitação de seus profissionais. O processo de estruturação técnica, regulatória e operacional, fundamental para internalizar a produção, foi concluído. Com isso, o início do abastecimento do SUS com o medicamento de fabricação nacional depende agora exclusivamente da liberação por parte da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
É importante destacar que, desde 2022, o instituto já atua na distribuição ao SUS de medicamentos produzidos pelas fábricas da GSK, somando mais de 739 milhões de cápsulas fornecidas à saúde pública. Além disso, a partir de 2025, Farmanguinhos assumirá a responsabilidade pelas análises laboratoriais de controle de qualidade do fármaco, reforçando seu papel estratégico na cadeia.
Três lotes do dolutegravir já foram integralmente produzidos e validados pelo instituto, aguardando apenas a permissão da Anvisa para serem distribuídos ao SUS. Em paralelo, a equipe de pesquisadores do instituto prossegue com a validação da metodologia analítica referente ao ingrediente farmacêutico ativo (IFA).
Expansão Futura e Reconhecimento Global do Dolutegravir
O acordo de transferência tecnológica contempla também uma fase adicional: a internalização da produção do dolutegravir em combinação com outra substância, a lamivudina. Essa formulação combinada também é um componente crucial no esquema de tratamento fornecido pelo SUS. A expectativa é que Farmanguinhos inicie a fabricação dessa versão no próximo ano.
O dolutegravir é amplamente reconhecido globalmente como um dos pilares no tratamento do HIV. Sua ação consiste em inibir a enzima integrase, o que impede a replicação do vírus nas células de defesa do organismo. O medicamento se destaca por sua alta eficácia, capaz de reduzir a carga viral a níveis indetectáveis, fortalecer o sistema imunológico e prevenir a progressão para a AIDS, apresentando um perfil de poucos efeitos colaterais.
Em 2019, a Organização Mundial da Saúde (OMS) recomendou o dolutegravir como a opção preferencial para tratamentos de primeira e segunda linha, abrangendo todas as populações, incluindo mulheres grávidas e aquelas com potencial para engravidar, solidificando seu status como um medicamento essencial na estratégia global de combate ao HIV.
